Chiusura del forame ovale pervio versus terapia medica dopo ictus criptogenetico
Non è chiaro se la chiusura di un forame ovale pervio sia efficace nella prevenzione del ictus ischemico ricorrente in pazienti che hanno avuto un ictus criptogenetico.
È stato condotto uno studio per valutare se la chiusura sia superiore alla sola terapia medica per prevenire la forma ricorrente di ictus ischemico o il decesso precoce nei pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Nello studio prospettico, multicentrico, randomizzato e guidato dagli eventi, i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 alla sola terapia medica o a chiusura del forame ovale pervio.
I risultati primari dello studio sono stati analizzati una volta raggiunto l’obiettivo di 25 eventi di end-point primario.
Sono stati arruolati 980 pazienti ( età media, 45.9 anni ) in 69 Centri.
Il gruppo terapia medica ha ricevuto uno o più trattamenti antipiastrinici ( 74.8% ) oppure Warfarin ( Coumadin ) ( 25.2% ).
L’esposizione al trattamento tra i due gruppi non era uguale ( 1.375 anni-paziente nel gruppo chiusura versus 1.184 anni-paziente nel gruppo terapia medica, P=0.009 ), con un più alto tasso di abbandono nel gruppo terapia medica.
Nella coorte per intention-to-treat, 9 pazienti nel gruppo chiusura e 16 nel gruppo terapia medica sono andati incontro a ricorrenza di ictus ( hazard ratio con chiusura, HR=0.49; P=0.08 ).
La differenza tra i gruppi nel tasso di ictus ricorrente è risultata significativa nella coorte pre-specificata per-protocollo ( 6 eventi nel gruppo chiusura vs 14 nel gruppo terapia medica; HR=0.37; P=0.03 ) e nella coorte as-treated ( 5 eventi vs 16 eventi; HR=0.27; P=0.007 ).
Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 23.0% dei pazienti nel gruppo chiusura e nel 21.6% di quelli del gruppo terapia medica ( P=0.65 ).
Eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo sono stati osservati in 21 dei 499 pazienti nel gruppo chiusura ( 4.2% ), ma il tasso di fibrillazione atriale o di trombo da dispositivo non è aumentato.
In conclusione, nell’analisi primaria per intention-to-treat, non è stato osservato un beneficio significativo associato a chiusura di un forame ovale pervio in adulti che avevano avuto un ictus ischemico criptogenetico.
Tuttavia, la chiusura è risultata superiore alla sola terapia medica nelle analisi pre-specificate per-protocollo e as-treated ( pazienti effettivamente trattati ), con una bassa percentuale di rischi associati. ( Xagena2013 )
Carroll JD et al, N Engl J Med 2013; 368: 1092-1100
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